Este ensayo fue originalmente desarrollado para la Organización Mundial de la Salud. Ha sido ampliamente usado en ensayos clínicos y estudios farmacocinéticos de preparaciones de esteroides contraceptivos y también ha sido usado por grandes compañías farmacéuticas en estudios de los efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de los esteroides contraceptivos. El método es un RIA de extracción, no sujeto a los bien documentados problemas de interferencia asociados con los inmunoensayos directos de suero/plasma.

El Levonorgestrel presente en la muestra (200µL de suero o plasma) se extrae con éter dietílico. El extracto se seca y se redisuelve en tampón de ensayo. Al extracto redosuelto se le determina Levonorgestrel por un 3H-RIA (radioinmunoensayo marcado con tritio, con separación por carbón). Todas las muestras, patrones y controles de calidad se ensayan por duplicado.

El ensayo se controla mediante el uso de al menos tres muestras de Control Interno de Calidad en cada corrida. Además, el desempeño de cada corrida se monitorea de cerca para varios parámetros, que incluyen la imprecisión, la unión del trazador al anticuerpo, la unión inespecífica de trazador y la reproducibilidad de la curva estándar.

• Curva Estándar El rango de la curva estándar es de 0 a 7500 pmol/L (2344 pg/mL).
• Precisión La precisión del ensayo entre corridas generalmente es menor que el 10% CV.
• Sensibilidad El ensayo mide confiablemente concentraciones tan bajas como 150 pmol/L (47 pg/mL).

Las reacciones cruzadas del ensayo (estimadas como la potencia relativa que causa un desplazamiento del 30% de cero enlace) para cada una de las sustancias probadas, se muestran debajo:

Sustancia % Reacción Cruzada Levonorgestrel 100 5a-dihydrolevonorgestrel 26 3b,5a-tetrahydrolevonorgestrel 12 3a,5b-tetrahydrolevonorgestrel 0.6

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