Este ensayo fue originalmente desarrollado para la Organización Mundial de la Salud. Ha sido ampliamente usado en ensayos clínicos y estudios farmacocinéticos de sistemas de liberación de preparaciones contraceptivas y de terapia de reemplazo hormonal (TRH), por la Organización Mundial de la Salud y por grandes compañías farmacéuticas. El método es un RIA de extracción, no sujeto a los bien documentados problemas de interferencia asociados con los inmunoensayos directos de suero/plasma.

La Norethisterona presente en la muestra (100µL de suero o plasma) se extrae con éter dietílico. El extracto se seca y se redisuelve en tampón de ensayo. Al extracto redisuelto se le determina Norethisterona mediante el RIA 3H-RIA (radioinmunoensayo marcado con tritio, con separación por carbón). Todas las muestras, patrones y controles de calidad se ensayan por duplicado.

Los ensayos se controlan mediante el uso de al menos tres muestras de Control Interno de Calidad en cada corrida. Además, el desempeño de cada corrida se monitorea de cerca para varios parámetros, que incluyen la imprecisión, la unión del trazador al anticuerpo, la unión inespecífica de trazador y la reproducibilidad de la curva estándar.

• Curva Estándar: El rango de la curva estándar es de 0 a 6000 pmol/L (1800 pg/mL).
• Precisión: La precisión del ensayo entre corridas generalmente es menor que el 10% CV.
• Sensibilidad: El ensayo mide de modo confiable, concentraciones tan bajas como 190 pmol/L(57pg/mL).

Las reacciones cruzadas del ensayo (estimadas como la potencia relativa que causa un desplazamiento del 50% de cero enlace) para cada una de las sustancias probadas, se muestra debajo:

Sustancia % Reacción Cruzada Norethisterona 100 5a-dihydronorethisterona 31.2 5b-dihydronorethisterona 23.2 3b,5a-tetrahydronorethisterona 19.3 3b,5b-tetrahydronorethisterona 12.9 3a,5a-tetrahydronorethisterona 5.0 3a,5b-tetrahydronorethisterona 1.6 Ethinyl Estradiol 2.7 Testosterona 0.2 Dihydrotestosterone 0.1 Norethisterone enanthate <0.1

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